Corriere della Sera 5.7.05
Test positivi del vaccino anti-Aids
Il lavoro del gruppo di Barbara Ensoli: riscontrata una risposta immune nei soggetti vaccinati, sia sani sia sieropositivi
ROMA - Il vaccino italiano preventivo e terapeutico contro l'Hiv supera i primi test clinici sull'uomo. Ma mancano i fondi per avviare la fase successiva di sperimentazione nel nostro Paese. Lo afferma la ricercatrice Barbara Ensoli, durante la presentazione, all'Istituto superiore di sanità, dei primi risultati sul vaccino. I test nella prima fase di sperimentazione clinica del vaccino anti-Aidsdel gruppo di Barbara Ensoli presso l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) hanno dato risultati confortanti: è stata riscontrata una risposta immune nei soggetti vaccinati, sia sani sia sieropositivi, cioè con l' organismo dei soggetti vaccinati che viene stimolato dal vaccino. È quanto si evince dall'analisi preliminare dei dati relativi all'immunogenicità, dichiara la Ensoli ricordando però con estrema cautela che l'obiettivo di questa prima fase di sperimentazione era solo di dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del preparato vaccinale, basato sulla proteina TAT del virus Hiv, mentre la sua efficacia si testerà nelle fasi successive.
«Nel 100% dei volontari immunizzati - ha spiegato la scienziata - si è avuta una risposta umorale positiva, ossia la produzione di anticorpi specifici, sia nel protocollo preventivo che in quello terapeutico. La risposta cellulare - ha aggiunto la Ensoli - ossia la risposta di cellule specifiche capaci di riconoscere la proteina TAT, è stata indotta nel 93% dei volontari sani (protocollo preventivo) e nell'83% dei volontari positivi.
Critiche da Fernando Aiuti, docente di Medicina Interna e Immunologia Clinica alla La Sapienza di Roma e presidente dell'Anlaids. «Confermo le mie dichiarazioni negative sui risultati del vaccino anti-TAT» ha fatto sapeer Aiuti, tramite una nota del suo ufficio stampa. «La dottoressa Ensoli - prosegue Aiuti - è diffidata dal pubblicare e dal diffondere nei congressi dati riguardanti soggetti a me affidati per la sperimentazione fino al mio consenso». Secondo l'immunologo le procedure adottate nel corso della sperimentazione sarebbero state irregolari, con interruzione prematura dei test, riduzione dei volontari da 88 previsti a 47 arruolati, modifiche al protocollo aggiunte alla fine e ancora non approvate dal comitato etico. «La Ensoli quindi si assumerà la responsabilità delle dichiarazioni dalle quali mi dissocio», continua la nota.
LA POLEMICA
Vaccino anti Aids. «Funziona». «No, procedure irregolari»
Barbara Ensoli dell’Iss presenta i dati sulla prima fase della sperimentazione: «Sarà pronto nel 2010». Critico l’immunologo Aiuti
Margherita De Bac
ROMA - Innocuo, ben tollerato e «immunogenico», cioè capace di dare una risposta immunitaria sollecitando le difese dell’organismo. Barbara Ensoli, dell’Istituto superiore di sanità, promuove «con orgoglio» il suo vaccino contro l’Aids, giudicandolo maturo per la seconda fase della sperimentazione, che dovrà dimostrarne l’efficacia: «Ci sono tutte le premesse, i dati sono molto convincenti e ci impongono di andare avanti - annuncia la virologa -. Con la prima fase dei test abbiamo raggiunto gli obiettivi stabiliti. Dovremo riuscire a completare il tutto per il 2010-2011». I risultati sono stati anticipati ieri alla stampa dopo una riunione con gli sperimentatori dei 4 centri coinvolti nello studio (Policlinico Umberto I, Spallanzani, San Raffaele, San Gallicano). Sotto esame il vaccino anti Tat, dal nome della proteina che si vuole inibire. E’ interna alla cellula, ha un ruolo chiave nella replicazione del virus e, a differenza delle «sorelle» dell’involucro, è sempre uguale a se stessa. Ecco perché la Ensoli parla di un «vaccino universale» potenzialmente efficace contro ogni ceppo dell’Hiv, africano, asiatico o europeo. E’ stato provato su individui sani e sieropositivi col sistema del «doppio cieco» (non si sapeva chi riceveva il farmaco e chi placebo) per testarlo come profilassi e come terapia: «E’ innocuo, nessun effetto avverso serio. La risposta immunitaria c’è stata - spiega -. Abbiamo ridotto i volontari a 47 perché i risultati erano già ottimi e non era etico prolungare la prima fase visto l’attesa». La fase due è prevista in Italia e Africa su 2.000 volontari, 3 anni di verifica. Ammesso di trovare i fondi: 50 milioni. La metà sono stati deliberati dalla Farnesina (a settembre forse il via libera,) per l’altra metà l’Iss batte cassa.
L’immunologo Fernando Aiuti conferma i giudizi negativi, criticando le procedure adottate: «Interruzione prematura dei test, riduzione dei volontari da 88 a 47, modifiche del protocollo respinte dai comitati etici. La presentazione dei dati, ai quali non credo, non è stata preceduta da una approfondita discussione tecnica né da pubblicazioni. Ciò non ha precedenti nella storia della ricerca».
